抖音又变天啦，医疗领域的老板们机会来了，抖音正式宣布开始销售医疗器械了。快来看看自己够不够资格吧！
一、2022年医疗器械可入驻抖音吗？
医疗器械可以入驻抖音啦！4月7日，抖音电商发布了“关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知”（以下简称《规范》），公示期为2022年4月7日-14日。
在字节跳动数次涉足医疗领域之后，其旗下产品抖音也开始售卖医疗器械。
目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品，包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。其中，卫生/伤口/医用敷料同时实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才许可其经营。
而体外检测产品为品牌定准类目，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，其他商家暂不接受入驻。
值得注意的是，目前仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖，尚不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。
二、抖音小店新增医疗器械类目，入驻需要办理什么资质？
如果你想抓住这波红利，一定要准备好三张入场券：
第一个，也就是最基本的就是营业执照，这个大家都非常清楚；
第二个，就是医疗类的许可。如果是一类的产品，是不需要额外资质的；
如果是二类和三类，则需要办理资质许可；第三个，就是网络销售备案。
医疗器械入驻抖音的资质要求具体如下：
（一）行业资质：
1.经营一类医疗器械：
商家营业执照（经营范围需包含一类医疗器械）。
2.经营二类医疗器械：
《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》，并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内，同时需提供《医疗器械网络销售备案凭证》。
3.经营三类医疗器械：
《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网络销售备案凭证》。
（二）商品资质：
1.经营一类医疗器械：
《医疗器械生产备案凭证》；
产品备案凭证；
委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，需提供品牌商和生产商的委托加工协议，另附产品清单。
2.经营二/三类医疗器械：
《医疗器械生产许可证》；
《医疗器械产品注册证》；
委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，需提供品牌商和生产商的委托加工协议，另附产品清单。
报关单：经营进口医疗器械，需提供近一年内的中华人民共和国海关进口货物报关单。报关单上应展现对应品牌名称，及商品名称。
进货凭证：进口品牌商品请提供上传日期2年以内的进口进货凭证。
委托进口协议：经营进口医疗器械，若报关单上经营使用单位或收货单位不在授权链上，需提供委托进口协议。
质检报告：提供近一年内由第三方权威质检机构出具的含有CMA或CNAS认证的质检报告。
广告投放资质：销售医疗器械等商品时进行广告投放操作的商家需要提供对应场次的《广告审查准予许可决定书》。
三、医疗器械一二三分类和许可证办理条件
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
四、在海南注册医疗器械公司政策扶持多
海南自贸港将对生产企业和生产性服务业企业进口所需的机器、设备等货物予以免税。自由贸易港一般实行简单低税制,税种少、税率低，通常实行零关税 (部分商品除外)。
2020年6月，财政部、税务总局发布重磅政策：对注册在海南自贸港并实质性运营的鼓励类产业企业，减按15%的税率征收企业所得税。
根据《海南自由贸易港鼓励类产业目录》（2020年本），高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务，第三方医疗检测等中介服务及机构，医疗质量、医疗服务能力评价，高端医疗装备、新药品应用，医疗机构经营等均属于海南自由贸易港新增鼓励类产业。
另外，对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分予以免征。对于高薪人才是实实在在地真金白银诱惑！以一个200万年薪的高管为例，在不考虑其他扣除因素的情况下，个税约为69万，税负接近35%，如果适用海南的人才政策，个税约为29万，降幅明显，达到58%。
2020年9月7日，海南省药品监督管理局出台了《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，一是鼓励承接国内药械生产转移；二是鼓励承接国外药械生产转移；三是充分释放许可人、注册人制度红利；四是采取了便利注册检验的一系列措施，加快推动我省医疗器械注册检验进程；五是优化了审评审批工作。
除了以上5项外，海南还有支持产业园区聚集发展、推动乐城临床急需进口药械落户园区、优化申报资料、优化临床评价、优化园区政务服务和鼓励建立公共服务平台等多条实际意义大、可操作性强的具体措施。衷心欢迎各企业来海南投资兴业，共享医疗器械产业发展良机。
文章由海南博宇会计整理及撰写，仅供参考。
温馨提示：大家如果想在海南注册公司、注册商标，或需要公司财务代理，或是有关于海南落户的问题，欢迎咨询我们海南博宇会计。
