现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械,要先办理二类医疗器械经营备案凭证,然后进行网络销售备案。
备案办理:
所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;
完成《医疗器械网络销售信息表》;
信息发生变化,需要及时变更备案,如海口市公司名称、经营地址等。
二类医疗器械网络销售备案受理条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持:
6、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。